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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，葆元生物医药科技（杭州）有限公司的一项在异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）突变型脑胶质瘤患者中评价safusidenib erbumine 的有效性和安全性的II期、多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253759，首次公示信息日期为2025年9月17日。

该药物剂型为胶囊，用法用量为口服，250mg，BID，每28天为一个治疗周期，持续至疾病进展或出现其他停药原因。本次试验第一部分主要评价美国复发性/进展性IDH1突变型脑胶质瘤受试者中safusidenib的有效性、安全性和PK特征；中国参与的第二部分主要评价safusidenib维持治疗相比安慰剂的有效性。

Safusidenib胶囊为化学药物，适应症为IDH1突变型脑胶质瘤。脑胶质瘤是起源于神经胶质细胞的颅内肿瘤，IDH1突变型会影响肿瘤代谢和生长。症状有头痛、呕吐、视力减退等，诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括BICR根据RANO 2.0评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者评估的无进展生存期（PFS）等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内40人、国际125人，国际已入组人数25人。

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